巴戟天寡糖胶囊治疗广泛人群下急性发作期轻中度抑郁症的Ⅳ期临床研究

摘要：

目的:评价巴戟天寡糖胶囊治疗急性发作期轻中度抑郁症(肾阳虚型)在广泛人群使用下的临床疗效及安全性.方法:采用开放、单臂、多中心临床试验设计,选择中医辨证为肾阳虚证的轻中度抑郁症患者,纳入全分析数据集(FAS数据集)病例2 223例,符合方案数据集(PPS数据集)1 939例,予口服巴戟天寡糖胶囊治疗.结果:用药8 w末汉密尔顿抑郁量表(HAMD17)减分率,FAS数据集总有效率73.41％,PPS数据集总有效率79.32％.用药8 w末中医症状疗效评价,FAS数据集有效847例(38.10％),无效645例(29.01％),PPS数据集有效796例(41.05％),无效439例(22.64％).汉密尔顿抑郁量表和焦虑量表疗效评价,用药8 w末与基线组比较,差异有统计学意义(P＜0.05).亚利桑那性经验量表(ASCE)有效性评价,用药8 w末相对基线的组内比较,差异有统计学意义(P＜0.01).安全性分析:发生不良事件539例(24.25％),主要分布在神经精神系统、消化系统等.结论:巴戟天寡糖胶囊治疗轻中度抑郁症(肾阳虚证)急性发作期安全、有效,且能增强性功能.

关键词：巴戟天寡糖胶囊、轻中度抑郁症、肾阳虚证、安全性

所属期刊栏目：38

分类号：R749.4;R246.6;R9

资助基金：山西省中医药管理局应用研究项目2016ZYYC41

在线出版日期：2022-11-10（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共4页

页码：136-139