泰利心胶囊Ⅰ期临床人体耐受性试验

摘要：

目的:评价健康受试者对泰利心胶囊的耐受性和安全性,为Ⅱ期临床试验给药方案提供依据.方法:选择健康受试者44例,随机进入7个单次给药组和2个连续给药组.单次给药组分别口服泰利心胶囊100mg、200mg、300mg、500mg、700mg、900mg、1200mg,连续给药组口服泰利心胶囊1次200mg和300mg,1天2次,服药7天.观察生命体征、实验室检查指标、临床症状和不良反应.结果:单次给药无不良反应,连续给药剂量组有轻微头痛的不良反应.结论:健康人体对泰利心胶囊耐受性较好,临床应用较安全,仅见轻微头痛.推荐Ⅱ期临床试验给药剂量范围是1次100mg～200mg,1天2次.

关键词：泰利心胶囊、Ⅰ期临床试验、耐受性、安全性

所属期刊栏目：28

在线出版日期：2013-09-02（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共3页

页码：108-110