基于质量源于设计理念的中药制剂工艺研究进展

摘要：

质量源于设计(QbD)作为先进的质量控制理念,逐渐被应用于制药领域,在中药制剂工艺中也有较大的研究空间.应用QbD理念要深入辨识中药制剂产品目标,强调对生产过程的理解和质量控制.对QbD理念在中药制剂工艺中的研究应用进展进行综述,包括提取、分离纯化、干燥、制剂成型等工艺单元,分析工艺环节的关键质量属性与关键工艺参数,指导建立设计空间.此外,由于中药制剂原料来源多样、工艺复杂、生产流程长、产品质量波动大,应注重实验设计及工艺建模,对工艺放大规律进行研究,结合过程分析技术,实现全过程质量控制,从而提高生产效率,保证中药制剂安全有效.

关键词：质量源于设计、中药、制剂工艺、质量控制

所属期刊栏目：24

分类号：R286(中药学)

资助基金：北京市科技计划项目Z161100001816015

在线出版日期：2022-04-18（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共6页

页码：523-528