10.13313/j.issn.1673-4890.2016.11.015
金银花及山银花提取物体外溶血与凝集试验比较研究
目的:比较金银花与山银花在溶血性方面的安全性,以及比较体外试管法(肉眼观察法)及改良的体外溶血试验法(分光光度法)的检测敏感性.方法:依据《中华人民共和国药典》2010年版一部附录XIII H溶血与凝聚检查法,参照国家食品药品监督管理局制定的《化学药物刺激性、过敏性和溶血性研究技术指导原则》相关内容,采用体外试管法(肉眼观察法)及改良的体外溶血试验法(分光光度法)比较分析金银花与山银花的溶血反应.结果:金银花提取物各稀释浓度在应用经典方法检测情况下均未发生溶血;而山银花提取物浓度越高、实验观察时间越长,发生溶血情况越多;分光光度法较之肉眼观察法对溶血程度有了量化认识,因而更加准确,特别是对边缘样品更能说明问题.结论:在中药注射剂的应用中,金银花提取物在安全性方面较之山银花具有较大优势,而山银花存在诸多安全隐患,在选择忍冬科中药材(金银花、山银花等)进行中药注射剂的应用或生产时,必须避免混用或误用山银花;溶血试验中分光光度法在敏感度方面优于肉眼观察法.
金银花、山银花、溶血
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R28;TQ4
国家“重大新药创制”科技重大专项2014ZX09304-307,2015ZX09501004
2016-12-06(万方平台首次上网日期,不代表论文的发表时间)
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