美国FDA有关植物药制剂Ⅲ期临床试验IND所需毒理学资料的要求

摘要：

@@ 随着植物药制剂临床试验的扩大(如Ⅲ期),IND申办者应提供比在Ⅰ期和Ⅱ期临床试验时更详细的CMC和临床前安全性的资料(21 CFR 312.22(b),312.23(a)(7)(i),312.23(8)).所有植物制品要进行Ⅲ期临床试验,所需资料与前期试验相比,主要需补充CMC资料、毒理资料、生物利用度资料等,现将需补充的资料介绍如下:

机标关键词：美国、植物药制剂、临床试验、毒理学、资料、生物利用度、植物制品、前期试验、临床前、安全性、申办

所属期刊栏目：3

分类号：R2(中国医学)

在线出版日期：2006-09-04（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共4页

页码：12-15