美国FDA有关植物药制剂Ⅲ期临床试验IND所需材料与要求

摘要：

@@ 随着植物药制剂临床试验的扩大(如Ⅲ期),IND申办者应提供比在Ⅰ期和Ⅱ期临床试验时更详细的CMC和临床前安全性的资料(21 CFR312.22(b),312.23(a)(7)(i),312.23(8)).为支持更广的用途,不管其是否已作为食品添加剂在美国或其它地区合法上市,均需要增加毒理学资料.

机标关键词：美国、植物药制剂、临床试验、材料、食品添加剂、资料、临床前、毒理学、安全性、用途、申办、上市、地区

所属期刊栏目：3

分类号：R2(中国医学)

在线出版日期：2006-09-04（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共4页

页码：10-13