从美国植物药批准案例看数据管理和生物统计分析

摘要：

2006年10月31日美国FDA批准了首个非单一组分的植物药Veregen.该药在美的成功上市,引起世界上其他传统植物药国家的广泛关注.通过该案例的深入分析,笔者从数据管理和统计角度思考国外植物药的研发理念和评价方法,希望对促进我国新药研发有一定参考.

关键词：美国食品药品监督管理局、新药申请、数据管理、生物统计分析

所属期刊栏目：29

分类号：TP3;S1

资助基金：国家科技支撑计划资助项目2006BAI21B10

在线出版日期：2010-01-25（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共5页

页码：1035-1039