关于新药开发及临床试验的若干问题

摘要：

@@抓住关键环节,提高中药新药临床试验结论的真实性
“真实性”是指人们对于事物的本来面目的正确反映.由于其以客观存在为依据,并非由人们的主观意识所决定,因此,也可称之为"客观性”.一项临床试验对某一干预措施(药品或疗法)的有效性、安全性评价的结论,是否恰如其分,是否反映该干预措施所具有的防病、治病的本来能力,既不夸大,也不缩小,这就是我们所要讨论的临床试验结论"真实性”或"客观性”的核心内容.临床试验结论的真实性程度,关乎药品上市后能否被广泛应用于同类患者,并取得相应的治疗效果.中医药是我国卫生事业的重要组成部分,对保障我国人民群众的健康发挥着重要的作用.而且,随着世界范围内对包括中医药在内的传统医药需求日益增长,中医药也正在成为许多国家人民的卫生保健手段之一.然而,我们必须看到,中医药的疗效尚未能得到广泛的认可.尽管其中的原因是多方面的,但是针对着这一特定状况,思考和探索如何提高中药新药临床试验结论的真实性,具有特别重要的意义.要提高中药临床试验结论的真实性,既需要降低假阳性结果,也需要降低假阴性结果.笔者认为,抓住下述若干关键环节,对提高中药临床试验的质量与水平,提高研究结论的真实性是有裨益的.

机标关键词：新药开发、新药临床试验、若干问题、中医药、中药、干预措施、客观性、质量与水平、假阳性结果、安全性评价、主观意识、治疗效果、药品上市、卫生事业、卫生保健、人民群众、客观存在、假阴性、组成、状况

所属期刊栏目：21

分类号：R28(中药学)

在线出版日期：2004-01-08（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共6页

页码：723-728