2011-2015年美国FDA新药批准情况分析

摘要：

本文对2011-2015年获美国FDA批准的新药数量、批准方式及药品剂型、治疗领域进行分类统计.通过分析2011-2015年美国FDA新药批准的情况,发现近5年获美国FDA批准的新药共182个,其中孤儿药数量居首位,成为批准数量占比重最大的新药产品.生物制品继2014年"井喷"态势后,2015年,无论是在绝对数量上,还是在占有比重上均显著增加,体现出医药产业研发重心和模式有所转变.同时,希望本文在加快新药审批方式、新药治疗领域与剂型等方面也能为医药企业、医药相关管理部门和新药研发部门提供参考.

关键词：新药批准、新药申请、孤儿药

分类号：R954(药事组织)

在线出版日期：2016-12-28（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共3页

页码：255-257