欧盟委员会对药品说明书和标签中辅料资料的要求

摘要：

欧盟委员会于2018年3月发布了“人用药品标签和包装说明书中的辅料”指导原则及其附件.该文件介绍了辅料的定义、用语,并在其附件中提供了辅料表,用以说明必须出现在包装说明书上的信息.期望我国生产厂家借鉴欧盟的做法,在含有辅料表中辅料的说明书中提供安全性信息,确保用药者的安全.

关键词：欧盟委员会、药用辅料、安全性资料、药品说明书、指导原则

所属期刊栏目：43

分类号：R951(药事组织)

在线出版日期：2020-06-17（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共5页

页码：808-812