一种新HBsAg化学发光试剂盒的研制

摘要：

目的 评价一种新HBsAg化学发光定量试剂盒主要性能指标.方法 对2019年8月16日至2020年1月15日南京医科大学附属苏州科技城医院5035例阴性体检标本、209例阴性住院患者标本和101例潜在交叉反应样本进行了检测.对30个血清盘和434份预选阳性标本(包括基因型和亚型)进行敏感度检测.对25个突变株进行检测.对不同基因型进行敏感度试验.对25例HBsAg阳性和27例HBsAg阴性血清/血浆样本进行血清-血浆等效性检测.结果 该HBsAg试剂盒检测特异度为99.96％,敏感度为100.00％.在30个血清盘中,该试剂与雅培HBsAg试剂敏感度相同,比列出的最不敏感试剂早123 d,平均提前4.1 d.突变株的检测能力相同.稀释基因型组中每个样本的敏感度均<0.13 IU/ml.所有配对样本均显示血清-血浆等效性.结论 该HBsAg定量试剂性能优良,适合临床应用.

关键词：HBsAg、化学发光、定量分析、特异度、敏感度

所属期刊栏目：60

分类号：R392.3

资助基金：江苏省苏州高新区医疗卫生科技计划项目2020Z009

在线出版日期：2022-05-07（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共6页

页码：126-130,145