肌酸激酶同工酶质量法的优势及其性能评价研究

摘要：

目的 对北京九强生物技术有限公司肌酸激酶同工酶CKMB测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)进行性能评价.方法 自2019年5～12月期间采用东芝2000FR全自动生化分析仪,检测肌酸激酶同工酶的准确度、精密度、线性范围、空白检测限、最大稀释倍数、临床可报告范围、参考范围进行实验性能验证.统计学方法采用直线相关回归分析.结果 北京九强CKMB试剂盒的准确度验证中测定值与定值的相对偏差分别为0.62％、-2.89％,批内精密度CV分别为1.29％、0.67％,批间精密度CV分别为1.53％、1.14％.线性范围为0.00～218.36 ng/mL,临床可报告范围为0.12～1642.56 ng/mL,随机抽取的20例健康体检样本的测定结果95％在参考值范围(0.00～5.00 ng/mL)内.结论 该试剂盒的胶乳免疫比浊法测定肌酸激酶同工酶性能符合要求,可满足临床测试要求.

关键词：肌酸激酶同工酶、质量法、试剂性能评价、胶乳免疫比浊法、准确度、精密度、线性范围、参考范围

所属期刊栏目：58

分类号：R446.1(诊断学)

在线出版日期：2020-11-27（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共4页

页码：137-140