浅析“Bolar例外”条款对于仿制药研发及其行政审批程序的影响

摘要：

本文简要介绍了“Bolar例外”条款在美国的起源及在中、美、德、日等国的发展状况.“Bolar例外”条款在我国立法上的确立,对于我国药品生产厂家,尤其是仿制药生产厂家意义重大.我国仿制药生产厂家不仅应合理利用“Bolar例外”条款,充分运用《药品注册管理办法》及相关法律规定中的专利链接制度,顺利通过药品行政审批程序,而且应做到仿创结合,在原研药的基础上寻找新的创新点,逐步建立起自身的专利保护网络.

关键词：Bolar例外、仿制药、行政审批、专利链接制度、仿创结合

分类号：R95;R9

在线出版日期：2017-11-07（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共6页

页码：83-88