新药中遗传毒性杂质及其管理

摘要：

@@ 杂质(impurities)是指新药原料药中非本体或赋形剂的其他任何成分,也包括残留的原料、中间体、原料的污染物和它们的降解物.化学合成药的原药和制剂中杂质的毒性,尤其是遗传性毒性,涉及药学、工艺、分析和临床诸多方面,在安全性评价中占有重要地位.比如有机锗制剂曾在日本和美国引起多例严重中毒事件而使该产品受到广泛的非议和否定,日本科学家发现这是因为制剂中含有毒性很大的无机锗,去除无机锗后,有机锗制剂作为替代疗法对某些晚期癌症也有效.因此,控制药品中的杂质是当前药品质量和安全性的一个重要问题,许多药品不良反应来自杂质.

机标关键词：新药、遗传毒性、杂质、管理、制剂、原料药、有机锗、药品不良反应、无机锗、安全性评价、化学合成药、中毒事件、药品质量、晚期癌症、替代疗法、日本、中间体、遗传性、污染物、科学家

所属期刊栏目：19

分类号：R394-33

在线出版日期：2008-01-21（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共3页

页码：65-66,68