研究者发起的临床研究项目质量控制体系探讨

摘要：

我国在逐步加强对医疗卫生机构开展的研究者发起的临床研究(investigator initiated trials，IIT)的规范管理，建立健全IIT项目质量控制体系越来越受到重视。作者通过检索国内外医疗机构和科研院所临床研究相关部门的官方网站，结合文献研究法，梳理国内外IIT项目质量管理现状，发现我国尚存在质量管理标准及规范缺乏、质控机制不健全、质量风险意识不强、质量监督力度不够以及临床研究人员质控能力不足等问题。建议我国在构建IIT项目质量控制体系时应制定适用于IIT项目的质量管理标准和规范、建立系统的质控机制(如探索建立由项目组/科室－医院－国家监督机构/同行评议专家团队等组成的三级质控模式、推行全流程质控机制)、加强政策引导和制度建设以及强化对临床研究人员的规范化培训等。

关键词：全面质量管理、科研管理、研究者发起的临床研究、质量控制

所属期刊栏目：38

资助基金：科技创新2030—"新一代人工智能"重大项目2020AAA0105005;Science and Technology Innovation 2030—'New Generation Artificial Intelligence' Major Project2020AAA0105005

在线出版日期：2023-05-30（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共6页

页码：519-524