临床试验研究者对协调员的满意度及管理对策探讨

摘要：

目的 了解研究者对临床研究协调员( CRC)的满意度,发现CRC行业或者机构管理中存在的不足并加以改进.方法 2018年1月,对3所三级甲等综合性医院的120名临床试验研究者进行了问卷调查,问卷包含3个部分:基本情况、对CRC满意度以及研究者对CRC工作其他情况的评价.对所得数据进行描述性分析,计数资料比较采用Fisher精确检验.结果 研究者对CRC的满意度整体较高,"责任心" "工作时间充足" "熟悉 GCP法规"等方面,满意度为72.6%~83.2% ;"主动性""工作稳定性""临床试验经验丰富"等方面,满意度则低于60.0% . CRC的来源与"主动性"(P=0.007)、"熟悉临床试验方案和试验流程"(P=0.043)的满意度有相关性,研究者对来源不确定的CRC的满意度显著降低; 研究者经验与 CRC "熟悉 GCP 法规"的满意度有相关性( P =0.035),研究者经验越丰富,满意度越低.结论 医疗机构应建立CRC规范化培训体系及分级认证体系,规范机构对CRC的聘用模式并严格控制聘用标准;提高机构经费预算能力,使CRC费用合理充足;加强医院各职能处室对CRC的统一管理,以提高研究者效率、保障临床试验质量.

关键词：问卷调查、药物临床试验、协调员、满意度、培训

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资助基金：科技部"重大新药创制"科技重大专项资助项目2017ZX09304026001;National Science and Technology Major Projects for "Major New Drugs Innovation and Development"2017ZX09304026001

在线出版日期：2018-08-21（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共5页

页码：604-608