临床研究中多种电子知情同意模式比较分析

摘要：

目的:为临床研究中电子知情同意的选择和推广提供决策支持，为更好地保护受试者权益、促进临床研究质量和效率提升奠定理论基础。方法:本文学习了电子知情同意相关法律法规，分析临床研究中应用电子知情同意的优势与挑战。梳理目前国内临床研究中几种主要电子知情同意模式，分析其操作流程和应用情况，讨论其优势及局限性。结果:目前国内临床研究中主要使用3种模式的电子知情同意，它们在操作方便性、数据安全性、受试者隐私保护程度、成本投入及可推广程度等方面呈现出各自的优势和局限性。结论:无论是何种模式的电子知情同意，需要相关法规和制度的不断完善，需要临床研究各个利益相关方共同的努力。申办方和研究者需充分考虑到成本、安全性、可行性等，根据自身需求进行选择。

关键词：临床研究、电子知情同意、比较分析

所属期刊栏目：36

资助基金：北京友谊医院科研启动基金yyqdktgl2021-5;Research Foundation of Beijing Friendship Hospitalyyqdktgl2021-5

在线出版日期：2023-07-11（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共6页

页码：194-199