临床试验启动效率的影响因素研究

摘要：

目的:分析临床试验启动前各环节审批耗费时间情况，探讨临床试验启动效率的影响因素。方法:回顾性分析北京医院2020年1月至2021年6月启动的药物临床试验启动前各环节审批耗费时间，比较不同情况的药物临床试验合同签署时间和启动时间。结果:医院自2020年至2021年6月启动的药物临床试验合同签署中位时间为19(11~26)天，从立项审批通过到召开启动会中位耗时235(175~317)天。不同的试验分期、不同申办方发起、不同药物类型、医院是否为组长单位的临床试验间合同签署时间差异无统计学意义(
P>0.05)。Ⅲ期药物试验相对于其他期别的试验启动前耗费时间最长，国外制药企业发起的临床试验相对于国内制药企业发起的试验启动时间的中位数为136天(
P<0.05)。
结论:临床试验机构优化项目管理流程，将合同审批及伦理审查前置，鼓励申办方使用本院模板文件；各专业设置GCP联系人，统一负责临床试验相关事宜；申办方提高内部流转沟通效率，尽快根据中心要求递交审查资料，双方建立良好的沟通反馈机制，有利于缩短临床试验启动时间，提高启动效率。

关键词：临床试验、启动效率、启动时间

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资助基金：中国医学科学院医学与健康科技创新工程临床试验及临床试验机构评价体系构建与应用研究2021－I2M－1－045;北京医院院级课题BJ－2019－173;国家科技重大专项重大新药创制课题2017ZX09304026;Chinese Academy of Medical Sciences Innovation Fund for Medical Sciences2021-I2M-1-045;Beijing Hospital ProgramBJ-2019-173;National Science and Technology Major Project for Significant New Drugs Creation2017ZX09304026

在线出版日期：2023-05-30（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共5页

页码：391-395