医疗新技术临床准入与应用的伦理审查实践及思考

摘要：

目的:针对目前国内医疗技术伦理审查的相关法律法规尚不完善的情况，从规范化角度对医疗新技术临床准入与应用的伦理审查提供参考。方法:参照临床科研伦理审查的相关法规和具体实施办法，结合笔者所在医院机构伦理委员会的实践经验，系统总结了临床应用性医疗新技术的概念特点、存在的问题，优化了技术准入前伦理审查工作步骤，建立了技术应用后伦理跟踪审查模式。结果:通过制定准入流程、健全管理制度、优化伦理审查过程和审查方式，并重视对医疗新技术应用进行年度跟踪审查、医疗不良事件报告审查、暂停/终止应用审查、总结审查、实地访查，增加了伦理审查的主动性和时效性，提高了伦理审查效率，保证了伦理审查的连续性。结论:在实践中规范医疗新技术临床准入与应用的伦理审查十分重要，一方面能够有效补足相关法规尚不完善的短板，推动新法出台，另一方面能有效降低医疗技术风险，构建良好的医疗质量管理与改进体系，更好地维护人民群众健康权益。

关键词：医疗新技术、临床准入、应用、伦理审查

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资助基金：江苏省医院协会医院管理创新研究课题JSYGY-3-2021-145;江苏省医学会伦理协同审查机制探索与实践课题SYH-330-81-0003;泰州市人民医院院级管理课题GLZD201909;Research On Hospital Management Innovation of Jiangsu Hospital AssociationJSYGY-3-2021-145;Exploration and Practice of Ethics Collaborative Review Mechanism of Jiangsu Medical AssociationSYH-330-81-0003;Topic of Hospital Management in Taizhou People′s HospitalGLZD201909

在线出版日期：2023-05-30（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共5页

页码：86-90