研究者发起的儿科临床研究项目管理体系建设思考

摘要：

目的:探讨我国研究者发起的儿科临床研究(Investigator-Initiated Trial，IIT)项目管理体系和管理模式。方法:通过查阅文献资料，对欧美儿科IIT项目管理体系建设模式、职能范围、人才培训和绩效评价等方面进行分析，凝练国内儿科IIT项目管理存在的问题，并结合实际经验提出决策建议。结果:欧美国家儿科临床研究管理体系除了支持IIT，还包含了一部分儿童药物临床试验研究，在研究咨询、伦理评审、方案设计、研究实施、患者教育、风险控制以及研究者培训方面提供全方位支持，其管理架构和组织形式相对成熟。我国儿科医院临床研究以临床试验居多，管理体系建设主要问题体现在儿科伦理审核、儿科临床研究专业人才培养、儿科研究多中心协作模式、考核机制及多元激励模式建设等方面。结论:结合国内外儿科临床试验研究项目管理体系及我国儿科IIT研究现状，建议加速培养儿科临床研究专业人才，成立统一标准的IIT项目专业管理团队，搭建信息化项目管理系统，同时促进成果转化，从而为儿科IIT项目提供"全流程链条式"的指导和监管，进而助力儿科医学发展。

关键词：研究者发起的临床研究、临床研究中心、管理体系、平台建设、儿童

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资助基金：上海申康医院发展中心临床三年行动计划SHDC2020CR1047B，SHDC2020CR6028;Clinical Research Plan of SHDCSHDC2020CR1047B, SHDC2020CR6028

在线出版日期：2023-05-30（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共5页

页码：42-46