提高研究者发起的临床研究质量的策略和方法

摘要：

目的:探讨医疗卫生机构(以下简称"机构")如何提高研究者发起的临床研究(Investigator-Initiated Trials，IIT)的质量。方法:通过检索文献并结合工作实践，针对目前IIT存在的问题，提出确保临床研究质量的策略和具体方法。结果:机构应着重从以下4个方面入手，以保障和提升IIT质量：设置专门的IIT管理机构，组建中心化管理体系；组织研究者进行系统性的法规、临床研究方法学培训；建立有效的质控体系和质量评估指标；采用电子信息化系统和信息化管理平台，完善管理。结论:机构加强对IIT的规范化管理，是提高IIT研究质量的有效策略。

关键词：研究者发起的临床研究、质量评估指标、信息化管理

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资助基金：国家自然科学基金委员会专项项目J2024002;上海市卫生健康委员会政策研究课题2020HP15;上海申康医院发展中心临床管理优化项目SHDC12019637;National Natural Science Foundation of ChinaJ2024002;Shanghai Municipal Health Commission Policy Research Project2020HP15;Shanghai Hospital Development Center Clinical Management Improvement FoundationSHDC12019637

在线出版日期：2023-05-30（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共4页

页码：16-19