药物临床试验损害赔偿案例分析及管理思考

摘要：

目的:从研究中心层面针对药物临床试验损害的预防和处理措施方面提出建议，增加对受试者权益的保护。方法:分析医院发生具有代表性的2例药物临床试验损害赔偿案例的始末，针对研究中心项目管理提出建议。结果:通过审查知情同意书和临床试验责任保险、积极参与损害处理并督促执行、关注安全性信息并评估临床试验风险程度等措施，伦理委员会、临床试验机构和研究者可在保护受试者的权益上发挥更多主动的作用。结论:研究中心通过增加对临床试验损害的预防和处理措施，减小临床试验风险，增加对受试者权益的保护。

关键词：药物临床试验损害、受试者权益保护、损害预防、损害处置

所属期刊栏目：35

在线出版日期：2023-05-30（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共4页

页码：12-15