临床试验项目启动会机构管理要点

摘要：

目的 强调临床试验项目启动会的重要性,提高临床试验项目启动会的质量.方法 查阅最新法律法规及相关文献,结合笔者工作实践经验,从药物临床试验机构管理的角度,从启动会前准备、启动会重点关注内容和启动会后期管理3个方面,梳理临床试验项目启动过程中可能出现的问题,分析如何组织好项目启动会,并提出具体建议.结果 梳理新备案的机构或者老机构新备案的专业在召开临床试验项目启动会时可能面临的诸多问题,如:研究者接受培训不足、职责不清、对专业质控不重视及会后管理不到位等,提出项目启动前须具备的条件:启动会前各方应充分沟通,并做好针对性培训;启动会上各方职责分工明确、各司其职,特别强调专业质控的重要性;启动会后须做好会议记录及相关资料保存等.结论 临床项目启动会至关重要,临床试验机构应重视项目启动会,并组织开好项目启动会.

关键词：临床试验、项目启动会、临床试验机构、管理要点

所属期刊栏目：33

资助基金：泰州市人民医院创新团队项目CXTDA201901

在线出版日期：2021-02-02（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共5页

页码：476-480