研究者发起的临床研究方法学支撑体系建设思考——以上海交通大学医学院临床研究中心MACRO建设为例

摘要：

目的 本研究以提升临床科研能力,提高临床研究质量为核心,探索适用于研究者发起的临床研究(Investigator Initiated Trials,IITs)的方法学支撑体系.方法 了解国内外临床研究支撑体系现状,比较商业型、学术型临床研究支撑体系,总结特点并结合IITs进行比较分析.结果 与国际先进水平相比,目前我国对于临床研究专业技术支撑亟待改善.对于IITs来说多中心学术型更为合适.以上海交大医学院探索构建多中心学术型临床研究联盟(Multiple-center Academic Clinical Research Organization,MACRO)为例,介绍了立足大学和附属医院两个层级临床研究机构协同建设的模式:在大学构建顶层设计,建设临床研究方法学科,培养临床研究专业人才,支持医院的规范化、标准化平台建设;在医院则注重项目过程管理,建设应用型临床研究技术中心.结论 通过MACRO建设,将大学学术型临床研究中心的功能模块范式有效联动到附属医院,有利于形成学术科研为核心、多中心功能互补的协同支撑体系和专职技术人员队伍,进一步提升IITs科学性和研究质量.

关键词：研究者发起的临床研究、支撑体系、研究管理、临床研究方法学

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资助基金：Management Research Project of SHDC 2017SKMR-21上海申康医院发展中心管理研究项目2017SKMR-21

在线出版日期：2020-03-18（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共5页

页码：469-473