研究者发起的临床研究立项质量评估探讨

摘要：

目的 随着研究者发起的临床研究蓬勃发展,国家和地方政府、大学、医疗机构等立项部门对其投入的资源越来越多,通过明确研究立项阶段质量评估的内容与方法,提升质量评估的系统性和完整性,确保合理配置资源,提升研究水平,保护受试者权益.方法 本文总结了立项阶段质量评估的内容和开展质量评估的保障因素,探讨了研究者发起的临床研究在立项阶段开展质量评估的一些做法.结果 立项阶段质量评估内容主要包括研究选题、研究方案、研究团队与资质、质量控制计划和风险管理.立项管理部门的组织与重视、评估部门和人员的完善以及信息化支持平台是开展立项质量评估的基本保障.结论 研究者发起的临床研究的立项质量评估是研究启动前的关键质量控制环节,需要充分重视和切实落实.

关键词：研究者发起的临床研究、质量评估、风险管理

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资助基金：上海申康医院发展中心临床管理优化项目2017SKMR-21Shanghai Hospital Development Center Clinical Management Improvement Foundation 2017SKMR-21

在线出版日期：2019-12-11（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共5页

页码：392-396