从科研监管视角探析研究者发起临床研究存在的问题与对策

摘要：

目的 通过分析临床研究(IIT)项目存在的问题,提出相应对策,为规范临床科研项目管理提供借鉴.方法 通过文献研究、临床研究项目数据统计分析、对比研究及归纳总结等方法对医院IIT项目科研监管中所存在的4类问题进行剖析.包括科研监管职能、方法指南和诊疗技术规范、科研设计与立项审评、研究经费、医学伦理委员会、生物样本库建设、监管冲突等方面存在问题.结果 提出了建立健全IIT项目科研监管组织;引入IIT项目方案指导修改组,强化学术审查;强化风险管理,保障医疗安全;开展IIT培训;建立IIT管理数据库信息系统;构建医院生物样本库综合集成开发多点应用模式等6项针对性管理改善措施.结论 建立医院IIT科研监管体系、管理模式、技术标准体系,对规范开展临床研究保证研究质量、有效指导医院临床研究工作至关重要.

关键词：科研监管、研究者发起的临床研究、问题、对策

所属期刊栏目：32

在线出版日期：2019-12-11（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共5页

页码：337-341