伦理工具包在临床试验方案撰写中的应用

摘要：

目的 论证哈佛伦理工具包引入我国的必要性、可行性和引入途径.方法 对哈佛多中心临床试验中心伦理工具包进行编译,从研究者角度和伦理委员会角度分析伦理工具包引入我国的必要性和可行性,从临床试验和临床科研项目两个方面探讨伦理工具包引入我国的途径.结果 哈佛多中心临床试验中心于2014年创建了伦理工具包,提出将伦理原则纳入临床试验方案.工具包包括11个伦理要素:立题依据、对照和治疗标准的选择、试验设计、试验人群的选择、潜在的获益和风险、知情同意、社区参与、研究结果的反馈/意外发现的管理、试验后获益、受试者补偿和研究相关的损伤.工具包既可指导研究者撰写方案,又可引导伦理委员高效审查方案.从研究者角度和伦理委员会角度分析,伦理工具包现阶段引入我国是必要的、可行的.从引入途径分析,建议临床试验项目由政府监管部门和学会主导,临床科研项目由各机构探索.结论 哈佛伦理工具包对于研究者撰写方案以及伦理委员会审查方案均有较大的实用价值,建议我国引入伦理工具包,以提高我国临床研究的整体质量.

关键词：伦理委员会、研究者、临床试验、方案、工具包

所属期刊栏目：32

在线出版日期：2019-05-30（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共4页

页码：158-160,封3