中国临床研究协调员核心工作内容调查

摘要：

目的 梳理国内临床研究协调员(Clinical Research Coordinator,CRC)工作内容,界定核心工作内容并与国外进行比较,为国内CRC职业技能培训与评估体系建立提供数据依据.方法 本研究为现况调查,采用方便抽样结合滚雪球抽样,自填式问卷收集资料.人口学特征及工作内容分布信息采用频数、百分比或均数、标准差进行描述.CRC核心工作内容参考国外标准进行界定.结果 本次调查共收回问卷227份,其中合格并用于分析的有效问卷223份,合格率98％.女性CRC占89％;平均年龄27.5±3.8岁.本科占72％,专科占24％,硕士占4％.护理专业占43％,药学占34％,医学占16％.约55％的CRC月收入在3 000～5 000元之间.职业年限1.5年以下的CRC占50％以上.共有10项工作内容被界定为国内CRC核心工作内容,主要集中在临床试验数据收集与管理方面.与国外对比,国内CRC在填写病例报告表、病例报告表答疑、研究文件管理、协助并接待临床监查员(Clinical Research Associate,CRA)对临床试验监查、(严重)不良事件报告与跟踪5项核心工作内容上的涉及度较国外CRC低,而在协助研究者筛选受试者、实验室检验报告单收集与管理、实验室生物样本运输与管理、协助研究者安排受试者访视5项核心工作内容上的涉及度较国外CRC高.结论 国内临床研究协调员的工作已涉及临床试验各个阶段的各项工作内容,其核心工作内容主要集中在临床试验启动后的实施阶段,在临床试验实施中发挥着重要的作用.但由于培训体系还不成熟,岗位职责界定不清等原因,也使CRC在各项工作上涉及度与国外CRC有所差别.

关键词：临床研究协调员、临床试验协调员、机构协调员、核心工作内容、现况调查

所属期刊栏目：32

在线出版日期：2019-05-30（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共7页

页码：151-157