深化临床研究透明化理念 加强对研究全过程的监督及管理

摘要：

目的 提出进一步推进临床研究透明化的具体建议.方法 通过归纳目前临床研究透明化中的主要问题,提出相应的解决方案.结果 目前临床研究透明化的主要环节为研究开始前的注册登记、研究结束后文章发表的报告规范、研究结果以及研究数据共享.两个重要挑战是:研究者对透明化的知晓和执行程度均不理想以及对于研究过程的透明化的重视不够造成临床研究数据完整性、可溯源性的欠缺.应从研究者主观能动性以及科研管理流程上的约束两方面应对挑战.结论 进一步推进临床研究透明化,应深化研究者对透明化理念的全面理解,加强管理者对研究全过程的监督及管理.通过信息化技术建立基于医院临床研究全过程管理流程的源数据管理平台,一方面可以提高临床研究数据质量,同时也可为医院监管临床研究过程提供合理的工具手段,继而实现研究的全程透明化.

关键词：临床研究、透明化、源数据、过程管理、溯源

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资助基金：国家科技重大专项2017ZX09304028-002National Science and Technology Major Project 2017ZX09304028-002

在线出版日期：2019-05-30（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共5页

页码：146-150