关注伦理细节管理落实受试者权益保护

摘要：

目的 在临床研究项目的伦理审查中关注细节管理,将受试者权益保护落在实处,促进伦理委员会的自身建设与发展.方法 参照国内外伦理管理和科研项目管理法规和制度制定实地访查要素,访查小组对我院2012年至2015年期间获批立项并通过伦理委员会审查的临床研究项目共37项进行实地访查.结果 注册临床试验项目、上市后临床试验项目和研究者发起科学研究项目均符合访查要素:具备开展临床研究所需的硬件设施以及药品保存资质;受试者得到了方案规定的补偿;进行了知情同意.比较而言,注册临床试验项目符合要素标准的条目数和比例最高.对于知情同意执行实施过程的规范性,三类项目均符合访查要素:筛选受试者均签署知情同意书;知情同意书保存完整;医生和受试者/监护人进行知情同意并签字.而对访查中的其它要素仍有不同程度的忽视,其中符合记录知情同意过程并记录签署时间的项目数最少.结论 研究者要重视研究过程采取的行为和措施;研究人员和管理人员要落实细节操作和管理,将受试者权益保护落在实处.

关键词：科研伦理、受试者权益保护、实地访查、细节管理

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资助基金：北京市优秀人才青年骨干个人项目2014000021469G230;北京市医院管理局青苗人才QML20161903Beijing talents,Organization Department of the CPC Beijing Municipal Committee2014000021469G230;Beijing Municipal Administration of Hospitals'Youth ProgrammeQML20161903

在线出版日期：2018-03-30（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共5页

页码：73-77