临床研究中电子数据质量控制的策略

摘要：

目的 制定临床研究中电子数据采集(EDC)的数据质量控制策略.方法 分析EDC工作流程的特点,参考国内外数据管理行业规范,从实际操作层面总结北京大学临床研究所数据管理部在EDC应用中的数据质量控制经验,制定EDC的数据质量控制策略.结果 EDC的应用改变了临床研究的数据管理流程,这决定需要根据其自身特点制定质量控制策略,即:选择恰当的EDC系统、合理设计和构建电子病历报告表(eCRF)、标准化研究中心/用户管理流程、及时准确在线填写eCRF、准确捕获/对接外部电子数据、有计划的数据监查和稽查、及时高效地疑问数据解决、严格的数据库锁定和解锁操作规范.结论 目前我国的临床研究尚处于从传统的纸质数据采集(PDC)向EDC模式转变的初级阶段,制定和采用切合EDC工作流程的质量控制策略可优化数据质量控制的过程和结果.

关键词：临床研究、电子数据采集、质量控制

所属期刊栏目：28

分类号：TP311;R95;R197.323

资助基金：首都医学发展科研基金2009-1026

在线出版日期：2015-03-26（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共4页

页码：40-43