重组新型冠状病毒蛋白疫苗（CHO细胞）在18~84岁健康人群中序贯加强免疫的免疫原性、安全性和持久性研究

摘要：

目的:评价重组新型冠状病毒（新冠病毒）蛋白疫苗（CHO细胞）在18~84岁人群中异源序贯加强免疫的免疫原性、安全性和持久性。方法:采用多中心开放性试验设计，于2021年10月在浙江绍兴市上虞区和衢州市开化县2个研究现场，招募已完成2剂次新冠病毒灭活疫苗（Vero细胞）基础免疫3~9个月的18~84岁健康成年人为受试者；根据接种间隔时间分为A（3~4个月）、B（5~6个月）、C（7~9个月）3组，每组各320例，三组受试者均接种重组新冠病毒蛋白疫苗（CHO细胞）。在加强接种前、接种后14、30、180 d采集血液样本，分析比较不同组间的抗体几何平均滴度（GMT）、抗体阳性率和阳转率。收集接种后1个月内不良事件和6个月内的严重不良事件，分析不良反应发生率。结果:960例受试者年龄为（52.3±11.5）岁，男性占47.4%（455例）。加强接种14 d后B组和C组受试者GMT（95%
CI）分别为65.26（54.51~78.12）和60.97（50.61~73.45），均高于A组受试者［GMT（95%
CI）：44.79（36.94~54.30）］；加强接种30 d后B组和C组受试者的GMT（95%
CI）分别为23.95（20.18~28.42）和27.98（23.45~33.39），均高于A组受试者［GMT（95%
CI）：15.71（13.24~18.63）］，差异均具有统计学意义（均
P<0.05）。加强接种14 d后，A、B、C三组受试者抗体阳性率分别为91.69%（276/301）、94.38%（302/320）、93.95%（295/314），抗体阳转率分别为90.37%（272/301）、93.75%（300/320）、93.31%（293/314），差异均无统计学意义（均
P>0.05）；加强接种30 d后，抗体阳性率分别为79.60%（238/299）、87.74%（279/318）、90.48%（285/315），抗体阳转率分别为76.92%（230/299）、85.85%（273/318）、88.25%（278/315），差异均有统计学意义（均
P<0.001）。960名受试者序贯加强免疫期间的不良事件发生率为15.31%（147/960），A、B、C三组分别为14.38%（46/320）、17.50%（56/320）、14.06%（45/320）；不良反应发生率为8.02%（77/960），三组分别为7.50%（24/320）、6.88%（22/320）、9.69%（31/320），未发生与接种疫苗有关严重不良事件。
结论:完成新冠病毒灭活疫苗基础免疫3~9个月的18~84岁健康成年人序贯免疫接种重组新冠病毒蛋白疫苗的免疫原性和安全性均较好。

关键词：新型冠状病毒、疫苗、临床试验、序贯加强免疫、免疫原性

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资助基金：国家卫生健康委科学研究基金-浙江省卫生健康委重大科技计划WKJ-ZJ-2221;浙江省卫生健康科技计划项目2022KY713;浙江省医药卫生科技项目2020KY523;Fund programs Science Foundation of National Health Commission/Key Program of Health Commission of Zhejiang ProvinceWKJ-ZJ-2221;Health Science and Technology Program of Zhejiang Province2022KY713;Zhejiang Medical and Health Technology Program2020KY523

在线出版日期：2024-01-30（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共8页

页码：25-32