门冬胰岛素30注射液治疗2型糖尿病的疗效及安全性比较：多中心、随机、开放、平行对照Ⅲ期临床研究

摘要：

目的:探讨门冬胰岛素30注射液锐舒霖
?30和诺和锐
?30治疗2型糖尿病的疗效及安全性。
方法:本研究为多中心、随机、开放、平行、阳性药物对照Ⅲ期临床研究。纳入2018年10月10日至2021年1月5日来自国内35家研究中心口服药治疗血糖控制不佳的2型糖尿病患者，按照3∶1的比例根据区组随机方法分配至锐舒霖
?30组和诺和锐
?30组。治疗24周后，比较2组受试者治疗前后糖化血红蛋白（HbA
1c）、空腹血糖（FPG）、标准餐后2 h静脉血糖（2hPG）的变化，以及低血糖事件和不良事件发生率、门冬胰岛素特异性抗体阳性率。有效性指标分析采用全分析集和符合方案集，安全性指标分析采用安全性数据集。组内比较采用配对
t检验，组间比较采用独立样本
t检验、
χ2检验或Wilcoxon秩和检验。
结果:本研究共纳入受试者588例，完全符合方案病例528例（锐舒霖
?30组395例，诺和锐
?30组133例），全分析集和安全性数据集583例（锐舒霖
?30组439例，诺和锐
?30组144例），符合方案集515例（锐舒霖
?30组386例，诺和锐
?30组129例）。经过24周治疗后，锐舒霖
?30组和诺和锐
?30组的HbA
1c分别下降1.73%±1.27%和1.77%±1.40%，FPG分别下降（2.34±2.69）和（2.68±2.84）mmol/L，2hPG分别下降（4.37±4.59）和（4.81±4.43）mmol/L，差异均无统计学意义（
P>0.05）。治疗24周时，锐舒霖
?30组和诺和锐
?30组低血糖事件的发生率［分别为74.3%（326/439）和68.1%（98/144）］、不良事件发生率［分别为68.1%（299/439）和66.7%（96/144）］与门冬胰岛素特异性抗体阳性率［分别为51.9%（228/439）和50.7%（73/144）］相近，差异均无统计学意义（
P>0.05）。
结论:锐舒霖
?30和诺和锐
?30控制血糖的总体疗效相当，具有良好的安全性，在临床上有应用价值。

关键词：糖尿病，2型、门冬胰岛素30、有效性、安全性

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在线出版日期：2023-05-30（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共7页

页码：32-38