精蛋白锌重组赖脯胰岛素混合注射液（50R）治疗2型糖尿病的有效性及安全性的多中心、随机、平行对照临床研究

摘要：

目的:比较两种精蛋白锌重组赖脯胰岛素混合注射液（50R）（万邦生化）和优泌乐50（礼来制药）治疗2型糖尿病（T2DM）的有效性和安全性。方法:本研究为多中心、随机、平行、阳性对照、Ⅲ期临床研究。自2018年8月30日至2020年5月27日从全国36个中心入选612例口服降糖药血糖控制不佳的T2DM患者，采用随机数字表法按1∶1分配进入试验组（万邦生化）和对照组（优泌乐50，礼来制药），治疗16周。比较两组患者治疗前后糖化血红蛋白（HbA
1c）、空腹血糖（FPG）、标准餐餐后2 h血糖（2hPG）、体重、血脂、HbA
1c达标率以及低血糖事件、不良事件的发生率和胰岛素抗体阳性率。组间比较采用
t检验、Wilcoxon秩和检验、
χ2检验或Fisher精确概率法。对HbA
1c、FPG和2hPG治疗前后变化的组间比较采用协方差分析法进行检验。
结果:612例患者中，进入安全性数据集609例，其中试验组305例，对照组304例；进入符合方案集534例，其中试验组267例，对照组267例。符合方案集中，试验组和对照组HbA
1c分别下降了1.85%±1.23%和1.90%±1.27%，FPG分别下降了（3.56±2.99）和（3.72±3.26）mmol/L，2hPG分别下降了（6.94±5.41）和（7.07±5.10）mmol/L，上述指标两组间差异均无统计学意义（
P>0.05）。试验组和对照组总体低血糖发生率［分别为51.15%（156/305）和45.72%（139/304）］、不良事件发生率［分别为76.39%（233/305）和77.63%（236/304）］以及胰岛素抗体转阳率［分别为22.85%（61/267）和19.10%（51/267）］差异均无统计学意义（
P>0.05）。
结论:精蛋白锌重组赖脯胰岛素混合注射液50R（万邦生化）治疗T2DM的有效性和安全性与优泌乐50（礼来制药）相当，具有良好的耐受性。

关键词：糖尿病，2型、随机对照试验、预混胰岛素类似物

所属期刊栏目：14

在线出版日期：2023-05-30（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共8页

页码：778-785