钠-葡萄糖共转运蛋白2抑制剂上市后安全信号的检测与分析

摘要：

目的 评估钠-葡萄糖共转运蛋白2抑制剂(SGLT2i)上市后的安全性.方法 采用报告比值比(ROR)法,对美国不良事件报告系统(FAERS)2012年第4季度至2017年第2季度收到的SGLT2i相关药物不良事件(ADE)报告进行信号检测.结果 纳入以三种SGLT2i为怀疑对象的报告24956例(达格列净4699例、卡格列净15980例、恩格列净4277例),其中13905例(55.72％)为严重不良事件(SAE),糖尿病酮症酸中毒上报数最多(2594例).发现了SGLT2i已知的肾脏损害(急性肾损伤、肾小球滤过率降低、血肌酐升高)、酮症酸中毒(糖尿病酮症酸中毒)、生殖道感染(生殖器真菌感染、龟头包皮炎、外阴阴道真菌感染、阴道感染)、尿路感染(尿脓毒症、肾盂肾炎)、低血糖等信号.此外,达格列净、卡格列净、恩格列净还检出新的可疑信号:乳酸酸中毒(分别为ROR=3.52,95％CI 2.18～5.67;ROR=3.74,95％CI 2.90～4.81;ROR=3.41,95％CI 2.05～5.66)、胰腺炎(分别为ROR=4.07,95％CI 3.04～5.44;ROR=6.37,95％CI 5.60～7.24;ROR=6.06,95％CI 4.72～7.80);达格列净、恩格列净检出高血钾(分别为ROR=3.82,95％CI 2.56～5.72;ROR=3.15,95％CI 1.98～5.00)、截趾(分别为ROR=7.37,95％CI 3.06～17.77;ROR=13.02,95％CI 6.48～26.16)潜在新信号(卡格列净说明书已警示);无骨折信号生成.结论 临床使用SGLT2i过程中,除密切关注泌尿/生殖道感染、酮症酸中毒、肾损伤、低血糖等已知的安全问题外,也应警惕可能的乳酸酸中毒、胰腺炎风险.

关键词：美国不良事件报告系统、钠-葡萄糖共转运蛋白2抑制剂、药物不良事件、信号检测

所属期刊栏目：11

资助基金：重庆市卫生计生委医学科研项目2016ZDXM017Medical Research Projects of Chongqing Health and Family Planning Commission 2016ZDXM017

在线出版日期：2019-06-21（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共6页

页码：248-253