两种甘精胰岛素治疗糖尿病的疗效及安全性比较:多中心、随机、开放、对照试验

摘要：

目的 评价联邦制药生产的甘精胰岛素注射液(优乐灵)治疗糖尿病患者的有效性及安全性.方法 为多中心、随机、开放阳性药物对照临床试验.2011年12月至2012年10月,纳入口服降糖药或使用短效胰岛素血糖控制不佳的1型或2型糖尿病患者,按照1∶1的比例分配至优乐灵或赛诺菲安万特公司的甘精胰岛素(来得时)组,比较两组受试者治疗16周前后糖化血红蛋白(HbA1c)、空腹血糖(FBG)的变化和达标率及低血糖事件和不良反应的发生率.组内比较采用配对t检验或秩和检验,组间比较采用方差分析或Wilcoxon秩和检验.结果 试验共纳入病例664例,完全符合方案623例(优乐灵组313例、来得时组310例).治疗16周后,优乐灵组和来得时组HbA1c均较基线值显著下降,分别为(9.2±1.5)％比(7.7±1.2)％(t=18.4,P＜0.001)、(9.3±1.5)％比(7.7±1.1)％(t=18.4,P＜0.001),两组下降值(1.5％比1.6％,t=0.766,P＞0.05),两组达标率差异无统计学意义[26.2％(82/313)比21.3％(66/310),P＞0.05];优乐灵组和来得时组FBG均较基线时显著下降,分别为(10.2±2.1)比(7.2±2.0) mmol/L(t=21.2,P＜0.001),(10.3±2.3)比(7.4 ±2.3)mmol/L(t=16.4,P＜0.001),两组下降值(3.0比2.9 mmol/L,t=0.280,P＞0.05),两组达标率差异无统计学意义[29.1％(91/313)比28.4％(88/310),P＞0.05].两组的低血糖事件[22.7％(75/330)比22.2％(74/333),P＞0.05]及其他不良反应发生率[0.3％(1/330)比0.3％(1/333),P＞0.05]差异均无统计学意义.结论 联邦优乐灵与来得时控制血糖的总体能力相当,均有良好的安全性,因而具有较好的临床应用价值.

关键词：糖尿病、胰岛素、甘精、疗效、安全性

所属期刊栏目：6

分类号：R587.1;R977.15;R473.5

在线出版日期：2014-08-12（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共5页

页码：377-381