国产双时相低精蛋白锌人胰岛素注射液50R治疗糖尿病多中心随机开放对照临床试验

摘要：

目的 比较国产与进口双时相低精蛋白锌人胰岛素注射液50R(优思灵50R与诺和灵50R)治疗1型和2型糖尿病的有效性和安全性.方法 自2007年9月至2008年8月,采用多中心随机开放阳性平行对照的试验设计,纳入220例糖尿病患者,采用区组随机化方法分为A组(国产药物治疗,111例)和B组(进口药物治疗,109例).治疗12周后,观察两组空腹血糖(FBG)、餐后2 h血糖(PBG)、糖化血红蛋白(HbA1c)较基线下降情况.组间数据比较采用t检验.结果 用药12周后,A组HbA1c、FBG、PBG分别由9.3%±1.8%、(9.9±3.4)mmol/L、(16.0±4.7)mmol/L降至7.5%±1.2%、(7.6±2.1) mmol/L、(10.9±3.6) mmol/L(治疗前后比较t值分别为-11.55、-7.36、-10.12,均P<0.05),分别下降了1.8%、2.9 mmol/L和5.0 mmol/L;B组则分别由9.3%±1.7%、(9.9±3.0)mmol/L、(15.9±4.3) mmol/L降至7.8%±1.3%、(8.0±2.2) mmol/L、(11.4±3.9) mmol/L(治疗前后比较t值分别为-9.37、-6.91和-9.34,均P<0.05),分别下降了1.5%、1.9 mmol/L和4.5 mmol/L.两组间各指标比较F值分别为4.04、2.50和0.97,P值分别为0.046、0.116、0.325.两组低血糖事件发生率比较差异无统计学意义(χ2=0.36,P=0.551).两组均无严重不良反应事件发生.协方差分析表明,A组药物对糖尿病的效果非劣于B组药物.结论 国产双时相低精蛋白锌人胰岛素注射液50R(优思灵50R)与同种进口药物在治疗1型和2型糖尿病方面具有相当的安全性和有效性,并均有良好的耐受性.

关键词：糖尿病、胰岛素、中性鱼精蛋白锌、优思灵50R、诺和灵50R

所属期刊栏目：03

分类号：R927.2(药典、药方集（处方集）、药物鉴定)

在线出版日期：2011-08-12（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页码：219-222