戈利木单抗治疗25例活动性强直性脊柱炎的疗效与安全性

摘要：

目的 评价戈利木单抗治疗活动性强直性脊柱炎(AS)患者的疗效与安全性.方法随机、双盲、安慰剂对照研究.选2010年9月9日—2011年8月5日确诊为AS患者,随机[交互式语音应答系统(IVRS)]分为戈利木单抗组和安慰剂组.受试者每4周一次分别接受戈利木单抗50 mg或安慰剂皮下注射.从第24周开始所有受试者均接受戈利木单抗皮下注射直至第48周.主要疗效指标为第14周达到AS疗效评价标准20%改善(ASAS20)的受试者比例.次要疗效指标为达到AS疗效评价标准40%改善(ASAS40)、ASAS部分缓解标准的受试者比例.记录受试者的Bath强直性脊柱炎功能指数(BASFI)、Bath强直性脊柱炎病情活动指数(BASDAI)、Bath强直性脊柱炎计量指数(BASMI)、旧金山加利福尼亚大学(UCSF)附着点炎指数、患者对病情总体评价、总体背痛评分、Jenkins睡眠评估问卷调查(JSEQ)评分.记录不良反应和不良事件的发生.结果共纳入25例AS患者,戈利木单抗组13例,安慰剂组12例.第14周时,戈利木单抗组和安慰剂组达到ASAS20的受试者分别为6例和2例,达到ASAS40分别为5例和1例,达到ASAS部分缓解分别为1例和0例.戈利木单抗组14周BASFI和BASMI分别为4.51±2.09和2.48±2.05,低于安慰剂组(6.66±2.30,2.75±2.36).戈利木单抗组BASDAI改善20%(BASDAI 20)为6例,而安慰剂组仅有2例达到BASDAI 20.戈利木单抗组14周UCSF附着点炎指数低于安慰剂组[0(0~4.0)比1.5(0~17.0)],JSEQ评分高于安慰剂组(12.00分比16.00分).戈利木单抗组出现3例轻度转氨酶升高,给予保肝药物治疗后均缓解,无需停用戈利木单抗.结论戈利木单抗治疗活动性AS能有效控制病情,减轻症状,改善患者睡眠障碍,且安全性良好.

关键词：脊柱炎、强直性、肿瘤坏死因子α、治疗结果、安全、戈利木单抗

所属期刊栏目：56

分类号：R73;R75

在线出版日期：2017-12-26（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共5页

页码：935-939