托法替布治疗老年性类风湿关节炎的疗效及安全性

摘要：

目的:观察托法替布在治疗老年性类风湿关节炎(RA)中的疗效和安全性，为老年患者的治疗提供临床依据。方法:随机对照临床试验。选取2019年1月至2021年1月就诊于苏州大学附属第一医院风湿免疫科的老年性RA患者90例，按照随机数字表法随机分为甲氨蝶呤组(MTX组)和托法替布组(TOF组)，每组45例。MTX组患者主要以MTX每周1次、每次10 mg剂量治疗，TOF组患者主要以托法替布每天2次、每次5 mg剂量治疗，评估两组患者治疗12周的疗效和安全性。疗效主要终点为第12周时美国风湿病学会(ACR)定义的疾病缓解50%(ACR50)的应答率。次要终点包括第12周的ACR20/70应答率、达标治疗患者的比例[评估方法包括基于红细胞沉降率(ESR)的28个关节的疾病活动性评分(DAS28-ESR)、基于C反应蛋白(CRP)的28个关节的疾病活动性评分(DAS28-CRP)、临床疾病活动指数(CDAI)和简化的疾病活动指数(SDAI)]以及患者报告结局(PRO)[包括疼痛视觉模拟标尺评分(VAS)和健康评估问卷残疾指数(HAQ-DI)较基线改变情况]。安全性评估指标包括与药物相关的不良事件、严重不良事件、因不良事件退出观察和死亡的患者例数。结果:两组各有5例患者因不良事件退出研究，其中TOF组退出患者年龄均超过70岁，最终完成观察患者例数均为40例。在第12周时，TOF组较MTX组患者ACR50应答率更高[35%(14/40)比12.5%(5/40)，
χ2＝5.591，
P＝0.018)]，达到主要终点。作为次要终点，ACR20应答率[55%(22/40)比25%(10/40)，
χ2＝7.500，
P＝0.006]、ACR70应答率[25%(10/40)比7.5%(3/40)，
χ2＝4.501，
P＝0.034]；达到疾病缓解患者比例，包括DAS28-ESR<2.6[25%(11/40)比7.5%(3/40)，
χ2＝4.501，
P＝0.034]、DAS28-CRP<2.6[27.5%(11/40)比7.5%(3/40)，
χ2＝5.541，
P＝0.019]、CDAI≤2.8[30%(12/40)比10%(4/40)，
χ2＝5.000，
P＝0.025]，SDAI≤3.3[27.5%(11/40)比7.5%(3/40)，
χ2＝5.541，
P＝0.019]；达到低疾病活动度患者比例，包括DAS28-ESR≤3.2[32.5%(14/40)比12.5%(5/40)，
χ2＝5.591，
P＝0.018]、DAS28-CRP≤3.2[32.5%(13/40)比12.5%(5/40)，
χ2＝4.588，
P＝0.032]、CDAI≤10[37.5%(15/40)比17.5%(7/40)，
χ2＝4.013，
P＝0.045]、SDAI≤11[37.5%(15/40)比15%(6/40)，
χ2＝5.230，
P＝0.022]；疼痛VAS评分较基线改变情况[(26.51±8.32)分比(14.16±4.39)分，
t＝8.371，
P<0.001]和HAQ-DI评分较基线改变情况[(0.65±0.24)分比(0.32±0.06)分，
t＝9.387，
P<0.001]，TOF组在第12周时均优于MTX组。在12周的观察期内，TOF组患者发生感染以及出现血脂升高的患者例数多于MTX组，而诱发血细胞及肝功能异常的例数少于MTX组，但差异无统计学意义(均
P>0.05)。
结论:托法替布在治疗老年性RA中具有较好的疗效和安全性；对于年龄超过70岁以及感染风险较高的患者，托法替布应慎用。

关键词：类风湿关节炎，老年性、托法替布、甲氨蝶呤

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资助基金：苏州市民生科技项目SYSD2018084;Suzhou People's Livelihood Science and Technology ProjectSYSD2018084

在线出版日期：2023-05-30（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共6页

页码：40-45