0.05％环孢素滴眼液(Ⅱ)治疗干燥综合征相关中重度干眼的有效性和安全性:随机、双盲、安慰剂对照亚组研究

摘要：

目的 评估0.05％环孢素滴眼液(Ⅱ)治疗干燥综合征相关中重度干眼的有效性和安全性.方法 随机、双盲、安慰剂平行对照优效试验的亚组研究.确诊干燥综合征且眼部表现为中重度干眼患者随机进入试验组和对照组,分别给予试验药0.05％环孢素滴眼液(Ⅱ)和对照药(溶剂)每天2次,两组同时滴用人工泪液(羟丙甲纤维素滴眼液)每天3次作为基础治疗,用药后第7、28、56、84天以及停药后第14天进行复查.结果 共纳入60例患者,其中试验组32例,对照组28例.治疗第84天时,试验组和对照组临床总有效率分别为68.8％和17.9％(P<0.001),试验组在第28天及以后各随访时间点显现统计优效.与研究药物相关的不良事件,试验组和对照组发生率分别为6.3％和3.6％(P>0.05),主要表现为轻中度眼痛.各随访时间点眼部不适感组间比较差异无统计学意义(P>0.05),未发生危及生命或影响视力的严重不良事件.结论 0.05％环孢素滴眼液(Ⅱ)每天2次滴眼治疗干燥综合征相关中重度干眼安全有效.

关键词：干眼;干燥综合征;环孢素;临床试验

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在线出版日期：2021-08-27（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共6页

页码：299-304