四种国产化学发光免疫分析设备检测八项肿瘤标志物的性能验证评价

摘要：

目的 对4种国产化学发光免疫分析(CLIA)设备的配套定量检测试剂盒中的8项肿瘤标志物的检测结果进行性能验证.方法 将4种国产CLIA设备厂家随机标为A、B、C、D,8项肿瘤标志包括糖类抗原(CA)125、CA15-3、CA19-9、铁蛋白(Fer)、甲胎蛋白(AFP)、癌胚抗原(CEA)、前列腺特异抗原(PSA)及游离前列腺特异抗原(fPSA).参考美国临床实验室标准化协会(CLSI)文件要求,对4种国产设备配套的8项肿瘤标志物进行精密度验证、方法学比对、分析测量范围验证.样本来源于苏州医院就诊患者血清.其中方法学比对实验参考CLSI EP9-A3方案,参考系统为配套进口检测系统,评价国产设备与进口设备检测结果 的可比性.拟合并计算医学决定水平处的偏移,采用Pearson相关与Spearman秩相关分析数据.结果A检测系统的CA125和PSA,B检测系统的CA125和AFP,C检测系统的CA125、CEA、AFP和PSA和D检测系统的8个项目的精密度验证结果符合本实验室质量要求;A～D系统与进口设备测定结果间明显相关,相关系数分别为0.79～0.99、0.47～0.99、0.90～0.98、0.78～1.00(均P<0.05),医学决定水平处百分偏移可接受项目数量分别为5、2、5、4项;所有项目分析测量范围验证结果均符合要求.结论 4种国产CLIA设备对肿瘤标志物检测性能有所差异,实验室在选用国产CLIA设备时应进行验证,并选择满足实验室质量要求的设备和检测项目.

关键词：化学发光测定法、免疫测定、肿瘤标记、生物学

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在线出版日期：2018-12-20（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共4页

页码：801-804