国产米诺膦酸片治疗绝经后骨质疏松症的随机、双盲、安慰剂对照多中心临床研究

摘要：

目的:评价国产米诺膦酸片治疗绝经后骨质疏松症患者的有效性和安全性。方法:采用多中心、随机、双盲、平行对照研究，将262例绝经后骨质疏松症患者采用中央随机化分为试验组（130例）和对照组（132例），以碳酸钙D
3咀嚼片为基础用药，试验组给予国产米诺膦酸片每天1 mg，对照组给予安慰剂每天1片，试验疗程共48周。观察两组患者治疗前后腰椎平均骨密度变化率、椎体骨折发生率以及不良事件和不良反应发生情况。
结果:治疗48周，受试者腰椎平均骨密度较基线的变化率，全分析集结果：试验组为（3.52±4.82）%，对照组为（2.00±5.74）%；符合方案分析集结果：试验组为（3.99±5.05）%，对照组为（2.07±6.20）%；在全分析集和符合方案分析集，两组分别比较，差异均有统计学意义（
P均<0.05）。治疗48周，椎体骨折发生率对照组为2.3%（3/132），试验组为0.8%（1/130），差异无统计学意义（
P>0.05）。用药48周不良事件发生率试验组与对照组分别为71.5%（93/130）、78.0%（103/132），不良反应发生率试验组与对照组分别为23.8%（31/130）、28.8%（38/132），两组分别比较，差异均无统计学意义（
P均>0.05）。
结论:国产米诺膦酸片治疗绝经后骨质疏松症安全有效。

关键词：骨质疏松，绝经后、二膦酸盐类、随机对照试验、安慰剂、临床研究

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在线出版日期：2023-05-30（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共6页

页码：346-351