美国FDA批准的首个自体细胞免疫治疗药物sipuleucel-T的转化之旅

摘要：

自本年度诺贝尔医学或生理学奖获得者Ralph M.Steinman于1973年发现DC及其在获得性免疫应答中关键作用以来,有关DC肿瘤疫苗的研究持续进行了数十年,直到2010年4月,美国FDA才批准了首个以DC为主要效应细胞的自体细胞免疫治疗药物sipuleucel-T(又称APC8015或Provenge@)用于无症状或轻微症状的转移性去势拮抗性前列腺癌的治疗,成为自1971年理查德·尼克松颁布《国家癌症法》以来癌症研究40年中的重要事件之一.为了详细了解美国Dendreon公司为临床开发sipuleucel-T所经历的坎坷历程,本文对sipuleucel-T的制备过程和作用机制、sipuleucel-T Ⅰ/Ⅱ期和Ⅲ期临床试验的设计情况及研究结果、sipuleucel-T上市的竞争情况作了回顾和介绍,同时分析了临床应用sipuleucel-T所亟待解决的一些问题,如疗效评价体系的建立等,希望对致力于DC肿瘤疫苗研发乃至肿瘤免疫治疗的同行有所借鉴和启示.

关键词：去势拮抗性前列腺癌、sipuleucel-T:临床试验、树突状细胞、免疫治疗

所属期刊栏目：18

分类号：R737.25;R392.5;R730.51(肿瘤学)

资助基金：国家高技术研究发展计划863计划资助项目2011AA020114;"十一五"新药创制重大专项资助项目2009zx0950323

在线出版日期：2012-03-20（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页码：672-677