儿童超说明书用药的伦理实践

摘要：

目的:探讨儿童超说明书用药的伦理问题,总结伦理审查要点.方法:对2012年6月至2019年6月复旦大学附属儿科医院伦理委员会审查的83份超说明书用药申请进行回顾性分析.结果:83份超说明书用药申请中,超给药途径占6.02％(5份),超适应证占55.42％(46份),超年龄占68.67％(57份),其中同时超适应证和超年龄占30.12％(25份);>80％的临床科室申请过超说明书用药;超说明书用药申请数排序居前5位的疾病依次为风湿类疾病、神经系统疾病、恶性实体肿瘤、新生儿疾病和感染性疾病;超说明书用药申请数排序居前5位的药品分布为生物制剂(15份)、抗菌药物(14份)、免疫抑制剂(13份)、抗癫痫药(7份)、抗肿瘤药(3份)和抗精神类药(3份);伦理审查结果方面,初始审查同意59例(占71.08％),修改后同意21例(占25.30％),不同意3例(占3.61％).结论:儿童超说明书用药的伦理审查要点在于严格审核超说明书用药指征、科学性和知情同意情况,经伦理委员会及药事管理委员会审查通过后方可被批准应用于临床.

关键词：超说明书用药、伦理、儿童

所属期刊栏目：20

分类号：R97(药品)

在线出版日期：2020-07-29（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共5页

页码：734-737,741