他克莫司原研药与仿制药在肾移植术后早期患者中的浓度、有效性与安全性对比评价

摘要：

目的:评价他克莫司原研药和仿制药的浓度、有效性和安全性在中国肾移植术后早期患者中的一致性.方法:通过筛选纳入2015年1月到2021年1月肾移植术后使用他克莫司原研药(普乐可复)、仿制药(赛福开)的病例.采用倾向性得分匹配2组体质量及CYP3A5基因分型后,比较术后3,7,14 d的剂量校正谷浓度(dose-adjusted trough concentration,C0/D),有效性和安全性的差异.结果:最终初步纳入137例患者(411个a点),其中普乐可复58例(174个C0点),赛福开79例(237个C0点).倾向性得分匹配后共纳入96例患者(288个C0点),每组各48例.2组患者在第3天,第7天,第14天的C0/D和C0达标率的差异无统计学意义(P＞0.05).有效性方面,2组患者6个月的存活率均为100％,普乐可复组急性排斥反应发生率为3.3％,赛福开组为1.7％,2组间差异无统计学意义(P＞0.05).安全性方面,普乐可复组和赛福开组在肾移植术后6个月内的肝功能异常均为1例、院内感染分别为3例和1例、院外感染分别为3例和6例、总感染事件分别为6例和7例,血糖异常分别为31例和33例,2组间差异均无统计学意义(P＞0.05).结论:他克莫司原研药普乐可复和仿制药赛福开在肾移植术后早期患者中的C0/D、C0达标率、有效性和安全性具有一致性.

关键词：他克莫司、肾移植、原研药、仿制药、药动学

所属期刊栏目：42

分类号：R979.5;R969.3(药品)

资助基金：广东省基础与应用基础研究基金项目;广东省医院药学研究基金

在线出版日期：2023-01-07（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共6页

页码：2373-2377,2382