两种单硝酸异山梨酯缓释片在中国健康人体内的生物等效性研究

摘要：

目的:研究2种单硝酸异山梨酯缓释片在中国健康人体内的药物动力学特征和生物等效性.方法:采用单次给药、随机、开放、两周期、双交叉的试验设计,健康受试者分别在空腹和餐后条件下口服单硝酸异山梨酯缓释片受试制剂与参比制剂各40 mg,利用高效液相色谱-质谱法测定血浆中药物浓度,计算相关药动学参数并评价其生物等效性.结果:(1)空腹试验中受试制剂与参比制剂的 Cmax 分别为(546.52±102.32),(521.71±85.80)ng·mL-1,AUC0-t 分别为(7 398.89±1 298.56),(7 278.29±1 173.38)ng·h·mL-1,AUC0-∞ 分别为(7 488.82±1 311.38),(7 372.49±1 172.09)ng·h·mL-1.(2)餐后试验中受试制剂与参比制剂的Cmax分别为(529.41±82.52),(502.21±65.15)ng·mL-1,AUC0-t 分别为(7 305.10±1 320.74),(7 066.12±1 136.99)ng·h·mL-1,AUC0-∞ 分别为(7 393.21±1 317.32),(7 160.22±1 140.11)ng·h·mL-1.(3)空腹和餐后试验中受试制剂与参比制剂Cmax、AUC0-t和AUC0-∞几何均数的90％CI均在80.00％～125.00％范围内,表明2种制剂具有生物等效性.结论:单硝酸异山梨酯缓释片受试制剂与参比制剂在中国健康志愿者中具有生物等效性.

关键词：单硝酸异山梨酯缓释片、生物等效性、高效液相色谱-质谱法

所属期刊栏目：42

分类号：R969(药理学)

资助基金：基础药理教育部重点实验室资助项目

在线出版日期：2022-11-21（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共6页

页码：2008-2013