气相色谱-质谱联用法测定不同厂家盐酸二甲双胍缓释片中N-亚硝基二甲胺的含量

摘要：

目的:建立气相色谱-质谱联用(gas chromatography-mass spectrometry,GC-MS)法测定不同厂家盐酸二甲双胍缓释片中N-亚硝基二甲胺(N-nitrosodimethylamine,NDMA)的含量.方法:采用GC-MS法,标准曲线法计算盐酸二甲双胍缓释片中NDMA的含量.色谱柱为Agilent VF-WAXms(30 m×0.25 mm,0.25 μm),程序升温,以多反应监测(MRM)模式进行离子检测.结果:该方法线性范围为0.25～50.00 ng?mL-1,r= 0.999 9;平均加标回收率为107.79％,RSD为3.53％;检出限为0.25 ng?mL-1.采用该方法对市面上31家企业共75批次的盐酸二甲双胍缓释片进行NDMA含量测定,2018年、2019年和2020年批次中均存在一定比例的超限.结论:该方法操作简单、灵敏、准确,适用于盐酸二甲双胍缓释片中NDMA的检测,可为其质量控制提供参考.

关键词：气相色谱-质谱联用、盐酸二甲双胍缓释片、N-亚硝基二甲胺

所属期刊栏目：40

分类号：R927(药典、药方集（处方集）、药物鉴定)

在线出版日期：2021-03-02（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共4页

页码：2531-2534