基于FDA不良事件数据库对5种他汀类药物肌肉不良事件性别差异的数据挖掘和分析

摘要：

目的:评估阿托伐他汀等5种常用他汀类药物肌肉相关不良事件(adverse drug events,ADEs)在男女性别方面的差异,为临床个体化用药提供参考.方法:从美国食品药品监督管理局(Food and Drug Administration,FDA)不良事件公开数据库(FAERS)中提取2004-2016年上报的洛伐他汀、辛伐他汀、普伐他汀、阿托伐他汀、瑞舒伐他汀肌肉相关ADEs报告(包括肌肉骨骼僵硬,肌肉无力,肌肉痉挛,纤维肌痛,肌痛,肌炎,横纹肌溶解等).采用报告比值比法(ROR)检测以上5种他汀类药物肌肉相关ADEs在男女性别方面的差异并对其进行分析.结果:FAERS在2004年1月-2016年12月共收录以上5种他汀类药物为首要怀疑对象肌肉相关的ADEs报告54 472例(女性28 310例,51.97％;男性26 162例,48.03％),阿托伐他汀女性报告最高(10 520例,37.16％)、辛伐他汀男性报告最高(10 611例,40.56％),洛伐他汀报告最低(女性754例,2.66％;男性516例,1.97％).经ROR法分析表明,肌肉痉挛(洛伐他汀ROR=1.93,辛伐他汀ROR=1.38,普伐他汀ROR=1.41,阿托伐他汀ROR=1.30,瑞舒伐他汀ROR=1.76)女性的报告均高于男性;纤维肌痛(洛伐他汀ROR=2.37,辛伐他汀ROR=7.10,普伐他汀ROR=7.56,阿托伐他汀ROR=6.93,瑞舒伐他汀ROR=6.16)女性的报告亦均高于男性;男性在横纹肌溶解(洛伐他汀ROR=0.49,辛伐他汀ROR=0.55,普伐他汀ROR=0.50,阿托伐他汀ROR=0.59,瑞舒伐他汀ROR=0.54)以及血肌酸磷酸激酶升高(洛伐他汀ROR=0.14,辛伐他汀ROR=0.56,普伐他汀ROR=0.30,阿托伐他汀ROR=0.49,瑞舒伐他汀ROR=0.50)ADEs报告高于女性.结论:运用ROR法检测表明常用他汀类药物中,女性大多发生肌无力、肌肉痉挛、纤维肌痛等轻度ADEs,男性更容易发生横纹肌溶解等严重ADEs.

关键词：他汀类药物、FDA不良事件数据库、不良事件、信号检测、性别差异

所属期刊栏目：39

分类号：R969(药理学)

资助基金：重庆市科委民生项目cstc2016shmszx130048;重庆市卫计委医学科研项目2016ZDXM017

在线出版日期：2019-08-28（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共5页

页码：1480-1484