羟基喜树碱凝胶的制备及其质量控制

摘要：

目的:制备羟基喜树碱凝胶并建立质量控制方法.方法:采用正交设计法,以凝胶的成型性、涂展性、pH和黏度为指标,对基质处方进行优化;对HPLC检测羟基喜树碱进行方法学考察并检测羟基喜树碱在制剂中的含量.结果:羟基喜树碱凝胶最佳基质处方为(质量体积比):卡波姆-934 0.5％、甘油15％、月桂氮草酮2％、三乙醇胺0.3％,此处方制备的凝胶均匀、细腻、易于涂布,测得其pH为6.90,黏度为35 Pa·s;羟基喜树碱在0.187 7～117.3 μg·mL-1范围内线性关系良好(R2=0.999 8),精密度和准确度良好,重复性和稳定性的相对标准偏差为1.96％和1.95％,80％、100％和120％,制剂的加样回收率分别为(95±1)％,(96±2)％,(94±1)％.3批样品中羟基喜树碱的平均含量分别为标示量的104.8％、105.0％和100.6％.结论:采用卡波姆为基质制备羟基喜树碱凝胶工艺简单、质量可控,凝胶的水性基质可以增加患者的依从性,具有良好的开发前景.

关键词：羟基喜树碱、凝胶、质量控制、尖锐湿疣

所属期刊栏目：37

分类号：R96(药理学)

在线出版日期：2017-11-30（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共4页

页码：2061-2064