应用Hill准则评价舒尼替尼与肝损害因果关系

摘要：

目的:在信号检测基础之上,评价舒尼替尼与肝损害发生的因果关系,以期为临床用药提供参考.方法:检索相关文献,整理并分析所得文献、自发报告系统(spontaneous reporting system,SRS)以及临床试验注册平台的数据并采用Hill准则进行评价.结果:通过检索共得到9个符合条件的Ⅲ期临床试验,5例个案报告以及美国不良事件报告系统(adverse events reporting system,AERS)数据库中126例患者信息,分别从关联的强度、重复性、时序性、剂量-反应关系以及关联的合理性和类推性等方面对这些数据进行评价,但目前可采用的数据较少,舒尼替尼与肝损害作为可能的信号,需要进一步监测来进行更全面的评价.结论:不同数据均可采用Hill准则进行评价从而得到药物与不良反应因果关系的宏观评价,但Hill准则没有对不良反应发生率、严重性、影响因素等作出回答,需要采用其他方法如流行病学方法进一步分析.

关键词：舒尼替尼、肝损害、信号评价、药物警戒

所属期刊栏目：34

分类号：R969.3(药理学)

在线出版日期：2014-10-29（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页码：1596-1599